PRIMJEDBE NA ZAKON O LIJEKOVIMA F BIH - 12-04-2012

Sarajevo, 31.01.2012. godine
Broj: 01-D-10730/12

BOSNA I HERCEGOVINA
FEDERACIJA BOSNE I HERCEGOVINE
FEDERALNO MINISTARSTVO ZDRAVSTVA
n/r Prof.dr. Rusmir Mesihović, ministar

M. Tita 9
71 000 Ssrajevo


PREDMET: PRIMJEDBE NA NACRT ZAKONA O LIJEKOVIMA FBIH , dostavljaju se

Poštovani,

Povodom akta broj: 01-37-8465/11 od dana 28.11.2011. godine upućenog Međukantonalnoj farmaceutskoj komori, koji je ista zaprimila dana 13.12.2011. godine, u vezi dostavljanja primjedbi, prijedloga i sugestija na nacrt Zakona o lijekovima F BIH (u daljem tekstu: Nacrt), Komisija za farmaceutska pitanja Međukantonalne farmaceutske komore je dana 20.01.2012. godine održala sjednicu kojoj su prisustvovali članovi komisije, koju čine devet (09) magistara farmacije iz svih kantona koji su u sastavu Međukantonalne farmaceutske komore i iz različitih segmenata farmaceutske djelatnosti, kako slijedi:

• Prim.mr.ph. Maida Deljkić, predsjednik
• Mr.sci. Kudra Ljiljana
• Prim.mr.ph. Beglerbegović Sadeta
• Mr.ph.spec. Škaljć Amila
• Mr.ph. Granov Mirela
• Mr.ph. Bešić-Kurteš Jasminka
• Mr.ph. Marić Ivanka

Na poziv predsjednice Komisije, a nakon iskazanog interesa da svoje pismeno dostavljene primjedbe lično obrazlože sastanku su prisustvovali:

• Prim.mr.ph. Mađira Pavlović (PZU – apoteka “Delfin” Sarajevo)
• Kečo dr. Nedžad, spec. kliničke farmakologije (Predsjednik AIPM BIH)
• dipl.iur., Sabahudin Žujo (“Farmavita” d.o.o.)
• mr.sci. Midhat Vehabović, mr.ph.spec. (“Bosnalijek” d.d.)
• Dipl.iur. Meliha Begović (“Bosnalijek” d.d.)
• mr.ph. Ilijas Crvenjak (“Sarajevofarm” d.o.o.)

Sastanku je prisustvovala i predsjednica Međukantonalne farmaceutske komore, prim.mr.ph. Binakaj Zahida.

U nastavku teksta želimo istaći da isti predstavlja objedinjene primjedbe na Nacrt koje su iznesene na okruglom stolu (održanom povodom dostavljenog Nacrta, dana 10.01.2012. godine) kao i primjedbe iznesene na prednje pomenutoj sjednici Komisije za farmaceutska pitanja Međukantonalne farmaceutske komore, a koje su u istovjetnom tekstu prezentirane i usvojene na XV sjednici Upravnog odbora Međukantonalne farmaceutske komore održane dana 25.01.2012. godine.


Ovim putem želim istaći da su se svi navedeni članovi Komisije u predhodno provedenim konsultacijama složili sa sljedećim primjedbama izuzev mr.ph. Bešic-Kurteš koja je iznijela stav JU “Apoteke Sarajevo” Sarajevo da isti nemaju primjedbe na Nacrt (koji, ovom prilikom je stigao veoma kasno, tj. na sam dan održavanja sjednice Upravnog odbora!), te mr.ph.spec. Škaljić koja je na sastanku iskazala dilemu postoji li potreba za donošenje ovog zakona.

Nadalje, stav kolega i kolegica je da predmetni Nacrt kao i sam Zakon treba proći redovnu procedure donošenja, što prvenstveno podrazumijeva održavanje javne rasprave sa svim učesnicima, pri tome imajući na umu posebice predstavnike institucije predlagača, kao i svih drugih zainteresiranih i relevantnih subjekata.

Također, jedinstven stav Međukantonalne farmaceutske komore je da sam Zakon obavezno mora sadržavati i kaznene odredbe, što nije slučaj sa dostavljenim Nacrtom. Ovo više iz razloga što oblast koja se uređuje Nacrtom zahtjeva serioznost u primjeni pa samim time i sankcionisanje ukoliko dođe do kršenja odredbi. Miščjenja smo da odgovornost u primjeni odredaba zakona treba biti kako na strain “predlagača” tako i na strani svih subjekata na koje se zakon odnosi.

Ono što je jedinstveno u stavu svih kolega i kolegica (bez obzira u kojem segment farmaceutske djelatnosti zaposleni) je da se alineja 6./članka 8. Nacrta treba brisati, iz razloga koji su navedeni u daljnem tekstu (kroz dostavljene stavove).

Svrha zakona je da stvori zakonske okvire unutar kojih bi profesionalno i detaljno bila uređena jedna veoma široka, kompleksna i značajna oblast. Međutim, utisak koji se stiče nakon uporednog razmatranja predloženog Nacrta od strane federalnog ministra zdravstva i državnog zakona, je da je ovaj Nacrt rađen na neadekvatan način. Isto tako, postavlja se pitanje pravne utemeljenosti donošenja istog kad već imamo Državni zakon koji regulira oblast lijekova za prostor BIH, osim dijela tržišta koji se odnosi na distribuciju lijekova na malo.


PRIMJEDBE NA NACRT ZAKONA OD KOLEGA ZAPOSLENIH U APOTEKARSTVU


U vezi primjedbi dostavljenih od strane kolega i kolegica zaposlenih u sektoru apotekarstva, iste su dostavljene od strane magistara farmacije koji rade u privatnim apotekama (kantona Sarajevo, Zeničko – Dobojskog i Unsko – Sanskog kantona, te županije Posavske) kao i magistara farmacije koji su zaposleni u javnim ustanovama – apotekama, osim prednje navedenog stave kolega i kolegica iz JU “Apoteke Sarajevo” Sarajevo. Istog stava su i Kantonalne farmaceutske komore kantona: Sarajevo, Zeničko – Dobojskog, Unsko – Sanskog i županije Posavske, dok Tuzlanski kanton se nije pismeno očitovao po dostavljenom Nacrtu.

Član 3. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BIH (“Službeni glasnik BIH”, broj: 58/08) osniva Agenciju za lijekove kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BIH.

Član 6.: Agencija se osniva radi:
a)Zaštite i promocije zdravlja, osiguranja kvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini i uspostave funkcionalnog, koordiniranog i jedinstvenog regulacionog sistema lijekova i medicinskih sredstava.
b)Uspostave i nadzora jedinstvenog tržišta lijekova i medicinskih sredstava, te njihove dostupnosti za teritoriju BIH.
c)Ostvarivanja saradnje i pružanja stručne pomoći državnim i entitetskim ministarstvima ovlaštenim za poslove zdravstva pri oblikovanju, pripremanju prijedloga i provođenja nacionalne politike lijekova.


Član 2. Nacrta definiše i Federalno ministarstvo zdravstva kao organ odgovoran za oblast lijekova u Federaciji.

Postavlja se pitanje da li se ovdje radi o institucionalnom paralelizmu ili disoluciji države?!


Stav 2. istog člana kaže da obavlja i one poslove iz oblasti lijekova koje su mu dodijeljene saglasno Državnom zakonu.

Ne navodi se koji su to poslovi, a što bi bilo neophodno ako želimo izbjeći različita tumačenja u praksi.


Član 4. Nacrta koristi nespretnu formulaciju koja navodi da stanovništvu moraju biti dostupni kvalitetni, sigurni i provjereni lijekovi.

Pojam siguran podrazumijeva da je lijek prije toga morao biti provjeren. Mnogo bolja formulacija je ona koju koristi Državni zakon, a to je kvalitetan, siguran i djelotvoran.


Član 7. uvodi obavezu kantonanih ministarstava zdaravstva i Zavoda zdravstvenog osiguranja kantona o dostavljanju izvještaja o potrošnji lijekova sa pozitivne liste kantona i to po obliku pakovanju i vrijednosti izraženoj u KM za svaki generički naziv i svaki zaštićeni naziv. U obrazloženju stoji da se radi o izuzetno značajnoj novini koja za cilj ima zaštitu zdravlja pacijenta, javnog zdravlja stanovništva, te racionalno korištenje sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.

Objašnjenje koje je dato uz Nacrt je neutemeljeno i netačno jer su i dosad gore navedeni subjekti imali ove podatke iskazane kroz fakture apoteka kako u elektronskom tako i printanom obliku.


Članom 8./Stav 2. Nacrta Fedralni ministar stiče pravo utvrđivanja cijena istog generičkog naziva koji se propisuju na teret Zavoda zdravstvenog osiguranja.

Obzirom da je cijena ista za lijekove istog generičkog naziva nije jasno u koje svrhe koriste takvi podaci te kakvu uštedu i zaštitu zdravlja pacijenta oni pružaju, jer je cilj u potpunosti postignut samim određivanjem cijena.


Član 8./ stav 6. Nacrta daje pravo Federalnom ministru centralizacije nabavki lijekova koji idu na teret troškova Zavoda zdravstvenog osiguranja.

Mjera koja je nedopustiva i nema niti jednog opravdanja, te je u sukobu sa slobodom kretanja roba i usluga.

U stavu 1. ovog člana koristi se interventni uvoz u smislu koji je suprotan državnom Zakonu o lijekovima (čl. 66./stav 3. daje mogućnost obezbjeđenja neregistrovanog lijeka za izuzetne slučajeve u malom broju i hitnost terapije).

U dosadašnjoj praksi ostvaren je značajan interventni uvoz u Federaciji BiH čime se zaobilaze odredbe državnog zakona i nadležno tijelo - Agencija za lijekove. Shodno tome, predsjednik farmaceutske komore županije Posavske mr.ph. Marijan Čavarović predlaže da se i u BiH zakonom reguliše otvaranje tzv. Internacionalnih apoteka kojim bi se na adekvatan način riješio problem uvoza neregistrovanog lijeka za izuzetne slučajeve.


Stav 4. istog člana stavlja pod upitnik kompetencije Agencije za lijekove koju Državni zakon nominira kao tijelo koje ima isključivo pravo kontrole kvaliteta lijekova.


Član79. Državnog zakona definiše vrste kontrole, ko ih obavlja, kada i na koji način.

Isto tako ovaj član u stavu 2. ostavlja mogućnost odluke Agenciji da kontrolu kvaliteta obavi i ovlaštena, odnosno Laboratorija priznata za takve kontrole od strane Agencije.

Zašto oduzeti pravo pacijentu na dobar lijek samo zato što nije kontrolisan na način naveden u nacrtu Zakona?! Ukoliko se smatra da odredba državnog Zakona nije adekvatna, potrebno je inicirati izmjenu te odredbe Zakona na državnom nivou.


Član 9. Nacrta:
Radi omogućavanja provođenja osnovne zaštite zdravlja stanovništva u oblasti lijekova odnosno osiguranja dostupnosti lijekovima, federalni ministar bližim propisom određuje uvjete za određivanja područja na kojima se osnivaju apoteke, ogranci apoteka i depoi.

Uvjeti iz stava 1. ovog člana podrazumjevaju broj stanovnika obuhvaćenim zdravstvenim osiguranjem, međusobnu udaljenost apoteka u kantonima, blizinu ambulanti porodične medicine, kao i izuzetno određivanje posebnih uvjeta demografskih ugroženih područja odnosno ruralnih područja na kojima se mogu osnivati apoteke, ogranci apoteka i depoi.

Ovaj član ni u kom slučaju ne bi trebao biti sastavni dio ovog zakona. On bi trebao biti sastavni dio Pravilnika o bližim kriterijima za otvaranje apoteka koji slijedi kao podzakonski akt Zakona o apotekarstvu. Pomenuti pravilnik nije kompletan ako je samo pobrojao kriterije definisane normativima opreme, prostora i kadra u apotekarstvu, nego mora sadržavati sve mjerljive kriterije koji će na najbolji mogući način urediti apotekarsku djelatnost.


Član 11. Nacrta:
Ministarstvo, pored poslova navedenih u članu 10./stav 1. ovog zakona, obavlja i slijedeće poslove i zadatke:
–obavlja evaluaciju i monitoring listi lijekova u Federaciji koji se finansiraju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, te daje prijedloge o potrebnim izmjenama i dopunama listi lijekova u Federaciji, sa aspekta sigurnosti primjene lijeka i kvaliteta lijeka, kao i farmakoekonomskih pokazatelja,

Član 11./stav 1. Federalno ministarstvo zdravstva nije kompetentno za evaluaciju i monitoring sa aspekta kvaliteta lijeka jer je ta nadležnost data Državnim Zakonom Kontrolnom laboratoriju Agencije.





PRIMJEDBE NA NACRT ZAKONA OD DOMAĆIH PROIZVOĐAČA


Ispred domaćih proizvođača primjedbe su dostavljene jedino od strane kompanije “Bosnalijek” d.d. i njihov stav je definisan na način koji slijedi:

„1. Nacrt zakona o lijekovima je u najvećem dijelu u direktnoj i potpunoj suprotnosti sa odredbama važećeg Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, sa kojim je temeljem obaveze njegovim članom 141. Stav (1), morao biti usaglašen.

Naime, Nacrt Zakona o lijekovima, pored uvodnog dijela i prelaznih i završnih odredaba, najvećim dijelom reguliše materiju dostupnosti i cijena lijekova. Budući da je regulisanje dostupnosti i cijena lijekova državnim Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima stavljeno u isključivu nadležnost Vjeća ministara BiH, potpuno je nezakonito stavljanje, odnosno vraćanje regulisanja ove materije u nadležnost Vlade F BiH i federalnog ministra zdravstva, odakle poizilazi da se ovim Nacrtom Zakona o lijekovima ne vrši bilo koje usklađivanje sa državnim Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima nego zapravo krši najviši državni propis iz oblasti lijekova.

Tako, iako je odredbama člana 83. Državnog Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima utvrđivanje esencijalnih lijekova i bolničke liste lijekova u BiH dato u isključivu nadležnost Vijeću ministara BiH, a što podrazumjeva jedinstvenu listu esencijalnih lijekova i bolničku listu lijekova na teritioriji BiH sa njenim entitetima i Brčko distritkom i isključuje entitetske liste ovih lijekova, Nacrtom zakona o lijekovima se suprotno ovoj odredbi državnog Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, dakle nezakonito, utvrđuje ovlaštenje Vlade F BiH za donošenje tkz. Liste lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja u F BiH i liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti u F BiH. Očigledna posljedica navedenog bila bi postojanje dvije liste esencijalnih lijekova i dvije bolničke liste, državne i federalne, od kojih državne liste u F BiH ustvari ne bi bile važeće, čime se suspenduje i primjena državnog Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima i suspenduju akti Vijeća ministara BiH.

Također, odredba člana 9. Nacrta zakona o lijekovima kojom se utvrđuje ovlaštenje federalnog ministra zdravstva za određivanje cijena lijekova, je u suprotnosti sa članom 84. Državnog zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, kojim je nadležnost za kontrolu cijena cijena lijekova u Bosni i Hercegovini data, odnosno prenesena sa entitetskog organa na Vijeće ministara BiH, čiji Pravilnik o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH je stupio na snagu dana 25.10.2011. godine.

2. Nacrtom zakona o lijekovima nije regulisana materija koja je državnim Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima stavljena u nadležnost entitetskih propisa, uključujući i entitetske zakone o lijekovima.
3. Odredbama člana 8./alineja 4. Nacrta zakona o lijekovima su suprotne odredbama Zakona o konkurenciji.
4. Odredba člana 8./alineja 5. Nacrta zakona o lijekovima u kojoj se pominje nabavka lijekova putem pregovaračkog postupka je potpuno nejasna, a naročito sa aspekta nepoznanica u pogledu organa ovlaštenih/nadležnih za nabavku lijekova i vrste i načina provođenja tkz. pregovaračkog postupka.
5. Odredbom člana 14./tačke 7. i 8. Nacrta zakona o lijekovima stavljeni su van snage Pravilnik o uvjetima, načinu i postupku javnog nadmetanja za javne nabavke lijekova i Naredba o utvrđivanju referalnih cijena lijekova iako su ovi podzakonski akti već stavljeni van snage i prestali da važe.
6. Nacrt zakona o lijekovima nije regulisao kaznene odredbe za kršenje odredaba zakona“.

Sastanku je prisustvovao dipl.pravnik Sabahudin Žujo, direktor “Farmavita” d.o.o., koji je stav kompanije “FArmavita” d.o.o. dostavio nakon održane sjednice Upravnog odbora, te se isti ne nalazi u integralnom tekstu, već kao prilog ovog Mišljenja.

Ista situacija je i sa stavom “Intrade Pharm” d.o.o., čiji stav je dostavljen dana 30.01.2012. godine, a isti se nalazi u prilogu.


PRIMJEDBE NA NACRT ZAKONA OD VELEPROMETNIKA LIJEKOVA


Primjedbe dostavljene od strane veleprometnika su uglavnom usmjerene na član 8./alineja 6. koje treba u potpunosti eliminisati:

Član 8.
U cilju osiguranja što bolje dostupnosti kvalitetnim, sigurnim, provjerenim i ekonomičnim lijekovima u Federaciji, federalni ministar ima pravo provođenja kontrole nabavke lijekova i cijena lijekova, i to:

Alineja 6:
poduzimanjem mjera s ciljem omogućavanja centraliziranih nabavki lijekova na federalnom nivou, a koji se finansiraju sredstvima obaveznog zdravstvenog osiguranja.

Obrazloženje: Mišljenja smo da svaka centralizacija nabavki lijekova na nivou F BiH odnosno kantona Federacije BiH onemogućava ostvarenje prava na slobodnu trgovinu i daje osnov favoriziranju jednog dobavljača ili malog broja privilegovanih dobavljača. Sigurni smo da eliminisanjem prava na slobodu poslovanja za sve distributere lijekova koji imaju dozvolu za rad Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, onemogućavamo dostupnost adekvatnog lijeka za svakog pacijenta po najpovoljnijim uslovima.

Veleprometnici su se osvrnuli na članove 62., 63. ,64. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, koji regulišu promet lijekova na veliko, tako da to ne bi trebalo biti obuhvaćeno Zakonom entiteta.

Sa ovakvim primjedbama saglasne su:
• “Sarajevolijek” d.o.o.
• “Sarajevofarm” d.o.o.
• “Apomedical” d.o.o.
• “Hercegovinalijek” d.o.o. (naknadni stav kompanije dostavljen dana 27.01.2012. godine, a koji se nalazi u prilogu)
• “Oktal Pharma” d.o.o.
• “Tuzlafarm” d.o.o.
• “Zefarm” d.o.o.
• “Banjalukafarm plus” d.o.o.
• “Intrade – Pharm” d.o.o. (naknadno dostavljen stav dana 30.01.2012. godine)
• “Farmis” d.o.o. (naknadno dostavljen stav dana 30.01.2012. godine)
• ZU Apoteka “Una lijek” (naknadno dostavljen stav dana 30.01.2012. godine)


PRIMJEDBE NA NACRT ZAKONA OD UDRUŽENJA STRANIH PROIZVOĐAČA


Udruženje stranih proizvođača BiH se oštro protivi donošenju predloženog Zakona o lijekovima FBiH, a naročito u predloženoj skraćenoj proceduri zbog:

• manjkavosti pravnog osnova za donošenje zakona;
• manjkavosti zakonskih pretpostavki za donošenje zakona po hitnom postupku i
• kolizije predloženog zakona sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine.


1.PRAVNI OSNOV ZA DONOŠENJE ZAKONA

Predlagač zakona, Federalno ministarstvo zdravstva, u obrazloženju Zakona, kao ustavni osnov za donošenje Zakona navodi Poglavlje III, član 2. tačka b) i član 3. Ustava Federacije Bosne i Hercegovine, kojim odredbama je uistinu predviđena nadležnost Federacije BiH i njenih kantona u oblasti zdravstva. Međutim, Ustavom Bosne i Hercegovine, članom III, kojim je regulisana nadležnost i odnosi između institucija Bosne i Hercegovine i entiteta, u stavu 5. kojim su propisane dodatne nadležnosti institucija Bosne i Hercegovine, predviđeno je će Bosna i Hercegovina preuzeti nadležnost od entiteta u onim stvarima u kojim se o tome postigne saglasnost entiteta. Na osnovu čl. 4. stav 4. Ustava BiH, 2008. godine Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine donijela je Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima („Sl. Glasnik BiH“ br. 58/08) čijim stupanjem na snagu su sve kompetencije iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava, pa i one iz oblasti legislative, a u skladu sa citiranim članom III, stavom 5. Ustava BiH, prešle sa entiteta na institucije Bosne i Hercegovine, izuzev onih nadležnosti koje su tim Zakonom povjerene entitetima. Ovo moje mišljenje potkrepljuje i dopis Ministarstva civilnih poslova Bosne i Hercegovine broj 08-31-3-788-DG 09, od 20.05.2009. godine, naslovljen kao „Objašnjenje“, upućen tadašnjem Federalnom ministru zdravstva, kojim dopisom se konstatuje da Federalno ministarstvo zdravstva donošenjem Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH gubi nadležnost za donošenje podzakonskih akata iz ove oblasti koje kolidiraju državnom Zakonu. Analognim tumačenjem mišljenja iz ovog dopisa, Vlada FBiH i Parlament FBiH, takođe nemaju nadležnost za predlaganje, odnosno donošenje zakona koji kolidiraju državnom Zakonu, odnosno koji zadiru u nadležnost institucija Bosne i Hercegovine, a predloženi nacrt Zakona to itekako čini, što ćemo kasnije elaborirati.

2.DONOŠENJE ZAKONA PO HITNOM POSTUPKU

U obrazloženju Nacrta Zakona o lijekovima FBiH, predloženo je donošenje zakona po hitnom postupku, iz razloga što je čl. 141. stav 1. Državnog zakona koji je stupio na snagu 29.07.2008. godine, naloženo entitetima da usklade svoje propise iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava u roku od 90 dana.

Članom 191. Poslovnika Zastupničkog doma Parlamenta Federacije Bosne i Hercegovine, u stavu 1. propisano je da se zakoni u pravilu ne mogu donositi po hitnom postupku. Stavom 2. citiranog člana Poslovnika, kumulativno su postavljena dva uslova za donošenje zakona po hitnom postupku, a to su:
• da isti uređuje odnose i pitanja za čije uređivanje postoji neodložna potreba i
• mogućnost nastupanja štetnih posljedica za Federaciju u slučaju da se zakon donosi u redovnoj proceduri.

Niti jedan od ova dva uslova niti je obrazložen u Nacrtu, a niti postoji. Ne može se govoriti o neodložnoj potrebi za uređivanje odnosa koji su već u cjelosti uređeni Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima, a naročito ne nakon više od tri godine od donošenja tog Zakona.

3.KOLIZIJA PREDLOŽENOG ZAKONA SA ZAKONOM O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA BIH

Član 2. predloženog Zakona uspostavlja nadležnost Federalnog ministarstva zdravstva u oblasti lijekova na teritoriji Federacije, zajedno sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Članom 3. Zakona o lijekovima i medicinskom sredstvima BiH uspostavljena je Agencija
za lijekove i medicinska sredstva BiH kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrbljavaju u medicini u BiH.

Dakle, član 3. Državnog Zakona ne predpostavlja nikakav dualitet u odgovornosti za oblast lijekova koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH, čiji je i Federacija sastavni dio. Istina u stavu 2. citiranog člana predloženog Federalnog Zakona o lijekovima, ovaj dualitet se uspostavlja samo u oblasti koja je entitetima dodijeljena saglasno Državnom Zakonu, ali da to nije tako pokazuju odredbe člana 4. do člana 11. predloženog Zakona, koje regulišu odnose već regulisane Državnim Zakonom i već date u nadležnost institucijama Bosne i Hercegovine (obaveze proizvođača, nadležnost utvrđivanja liste lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja, nadležnost za utvrđivanje kriterija za izbor lijekova, utvrđivanje cijena lijekova i način nabavke, itd.).

Sve ovo ukazuje da je predloženi Zakon u cjelosti u koliziji sa Državnim Zakonom i da se njime oduzimaju ingerencije državnih institucija u oblasti lijekova uspostavljene članom. 3. i članom 7. Državnog Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima (odgovornost za oblast lijekova u medicini u BiH, utvrđivanje esencijalnih lista lijekova u BiH, podzakonska regulativa, naročito u oblasti utvrđivanja cijena lijekova, itd.)

Mišljenja smo da Nacrt Zakona o lijekovima Federalnog ministarstva zdravstva sadrži značajne nepravilnosti, zbog čega u nastavku dajemo analizu predmetnog Nacrta.

Član 1. , 2. i 3. Nacrta Zakona o lijekovima FBiH
Prema Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH („Službeni glasnik BiH“, broj 58/08):

Član 1.
(Predmet Zakona)
(1) Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Zakon) uređuju se: definicija lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini, proizvodnja, ispitivanje i promet lijekova i medicinskih sredstava, uslovi i mjere za osiguranje kvaliteta, sigurnosti i djelotvornosti lijekova i medicinskih sredstava, nadzor nad lijekovima, medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode, ispituju ili obavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava, i druga pitanja značajna za oblast lijekova i medicinskih sredstava.
(2) Ovaj Zakon odnosi se i na lijekove koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance, kao i na sirovine koje služe za njihovu proizvodnju, ako to nije regulirano posebnim zakonom, u skladu s međunarodnim konvencijama koje se odnose na ovu vrstu lijekova.
(3) Ovim Zakonom osniva se Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kao ovlašteno tijelo za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se koriste u medicini u Bosni i Hercegovini (u daljnjem tekstu: BiH).
nadležnost u oblasti lijekova i medicinskih sredstava u BiH dodijeljena je Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH.
Dalje, prema Članu 141. istog Zakona:

Član 141.
(Usklađivanje entitetskih propisa)
(1) Entiteti, odnosno Brčko Distrikt dužni su, u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ovog Zakona, uskladiti propise iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava s ovim Zakonom.
(2) Do usvajanja podzakonskih akata predviđenih ovim Zakonom, podzakonski akti entiteta, odnosno Brčko Distrikta ostaju na snazi, osim ako su u suprotnosti s odredbama ovog Zakona.

Dakle, navedeni članovi Državnog zakona isključuju postojanje entitetskih zakona o lijekovima, nalažući samo usklađivanje propisa na nivou entiteta sa Državnim zakonom. Čak i kad se radi o propisima na entitetskom nivou, prema stavu dva člana 141. Državnog zakona, entitetski propisi ostaju na snazi do usvajanja podzakonskih akata predviđenih Državnim zakonom. Dakle, ne predviđa se usklađivanje niti donošenje bilo kakvog zakona na entitetskom nivo nego samo usklađivanje podzakonskih akata do donošenja istih koji će biti važeći za čitavu BiH.

Pored toga, Nacrt zakona o lijekovima Federalnog ministarstva zdravstva sadrži niz kontradiktornosti sa Državnim zakonom, iako u osnovnim odredbama stoji da se donosi radi usaglašavanja sa istim.

Prema Državnom zakonu:

Član 15.
(Stručno vijeće)
(1) Stručno vijeće je stručno, regulatorno, savjetodavno i kontrolno tijelo Agencije koje ima sedam članova.
(2) Članove Stručnog vijeća iz stava (1) ovog člana imenuje Vijeće ministara BiH između istaknutih stručnjaka iz oblasti farmacije, medicine, hemije i prava iz oba entiteta i Brčko Distrikta Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Brčko Distrikt), na prijedlog Ministarstva civilnih poslova BiH s liste kandidata koju su utvrdila entitetska ministarstva zdravstva i Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta.

Član 16.
(Nadležnost Stručnog vijeća)
(1) Stručno vijeće nadležno je za:
e) donošenje podzakonskih akata na osnovu ovog zakona, a na prijedlog direktora Agencije;
(2) Stručno vijeće može predlagati donošenje, odnosno izmjene zakonskih propisa iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava ako to smatra neophodnim za provođenje ovog Zakona, kao i propisa donesenih na osnovu ovog Zakona.

Član 23.
(Komisija za lijekove)
(1) Komisija za lijekove ocjenjuje dokumentaciju o kvalitetu, sigurnosti i djelotvornosti lijeka koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, njene obnove i izmjene.
(2) Komisija za lijekove predlaže Stručnom vijeću Agencije listu esencijalnih lijekova BiH.
(3) Komisija za lijekove ima 15 članova. Entitetska ministarstva zdravstva predlažu po sedam članova, a Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta jednog člana.

Član 83.
(Utvrđivanje liste esencijalnih lijekova)
(1) Vijeće ministara BiH, najmanje svake dvije godine, a na prijedlog Stručnog vijeća Agencije, uz prethodno pribavljenu saglasnost nadležnih ministarstava entiteta i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta, utvrđuje listu esencijalnih lijekova u BiH.

Utvrđivanje propisa na osnovu kojih će se donositi lista lijekova, te prijedlog liste lijekova, u nadležnosti su Stručnog vijeća, koje listu predlaže Vijeću ministara BiH, a u dogovoru sa posebnim tijelom – Komisijom za lijekove. Oba navedena tijela (Stručno vijeće i Komisija za lijekove) sastoje se od stručnih lica koja imaju uvid u sve segmente zdravstvene zaštite, što je od izuzetne važnosti za kreiranje propisa i utvrđivanje liste koji će na najbolji način zadovoljiti potrebe stanovništva u skladu sa mogućnostima u okviru obaveznog zdravstvenog osiguranja.

Član 5. Nacrta Zakona o lijekovima FBiH
Snadbijevanje lijekovima koji se koriste na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kao i snadbijevanje lijekovima u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti u Federaciji obavlja se u skladu sa:
• Listom lijekova obaveznog zdravstevenog osiguranja Federacije Bosne i Hercegovine i
• Listom lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti Federacije Bosne i Hercegovine.
Liste iz stava 1. ovog člana, na prijedlog federalnog ministra zdravstva (u daljem tekstu:federalni ministar), utvrđuje Vlada Federacije Bosne i Hercegovine svake druge godine.

Bliži kriteriji za izbor lijekova, postupak i način izrade listi lijekova u Federaciji, način stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obaveze ministarstva zdravstva, zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova, kao i korištenje lijekova iz stava 1. ovog člana utvrđuje se propisom federalnog ministra.

Sve nadležnosti vezane za listu, kao i odabir lijekova koji će biti na listi, dodjeljuju se federalnom ministru, bez obaveze konsultovanja bilo kakvog stručnog tijela. Potpuno je neuobičajeno kada se radi o odabiru lijekova koji će biti ukljućeni ili isključeni sa liste da se nadležnost odlučivanja prepušta samo jednoj osobi, u ovom slučaju federalnom ministru. Prema Državnom zakonu, kao i prema praksi prihvaćenoj u zakonu o lijekovima susjednih zemalja, propise o kreiranju liste kao i samu listu predlaže stručno tijelo izabrano da bi se lista kreirala u skladu sa potrebama svih grana medicine i mogućnostima Zavoda zdravstvenog osiguranja. Također, postojanje grupe stručnjaka bitno je i zbog objektivnijeg odabira lijekova i izbjegavanja bilo kakve zloupotrebe, budući da se radi o tržištu koje na državnom nivou prelazi vrijednost prometovanja od pola milijarde KM (prema Izvještaju o prometu gotovih lijekova u 2010. godini u Bosni i Hercegovini, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH, Banja Luka, juni 2011.).

Ovakav Nacrt zakona posebno zabrinjava ako se ima u vidu Odluka o listi esencijalnih lijekova neophodnih za osiguranje zdravstvene zaštite u okviru standarda obaveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji Bosne i Hercegovine („Službene novine Federacije BiH“, Broj 75/11) donesena na prijedlog federalnog ministra. Ova Odluka sadrži niz nejasnoća kad se radi o kriterijima odabira lijekova, kao i načinu utvrđivanja cijena lijekova koji su uvršteni na listu.

Član 8. Nacrta Zakona o lijekovima FBiH
U cilju osiguranja što bolje dostupnosti kvalitetnim, sigurnim, provjerenim i ekonomičnim lijekovima u Federaciji, federalni ministar ima pravo provođenja kontrole nabavke lijekova i cijena lijekova, i to:
• Odobravanjem interventnog uvoza lijekova u slučaju prekoračenja cijena na domaćem tržištu, odnosno u slučaju da visina cijene otežava normalnu opskrbu lijekovima, što je preuzeto iz prethodnog Zakona o lijekovima FBiH („Službene novine Federacije BiH“, br. 51/01 i 29/05), dok je ista oblast interventnog uvoza Državnim zakonom definisana na način da isključuje ovakvo djelovanje:

Član 66.
(Uvoz lijekova)
(3) Nadležna entitetska ministarstva i Odjel za zdravstvo Brčko distrikta mogu odobriti uvoz lijekova koji nisu dobili dozvolu za stavljanje lijeka u promet u slučajevima:
a) hitnog uvoza za potrebe pojedinačnog liječenja, na prijedlog zdravstvene ustanove;
b) hitno potrebnog uvoza ograničenih količina lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, a neophodni su za zaštitu zdravlja stanovništva, na prijedlog zdravstvene ustanove;
c) hitnog uvoza lijekova humanitarnog porijekla;
d) uvoza lijekova potrebnih za naučnoistraživački rad.
Osim toga, oblast regulisanja cijena na državnom nivou uređena je Pravilnikom o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u Bosni i Hercegovini, tako da je nemoguće da dođe do „prekoračenja cijena na domaćem tržištu, odnosno u slučaju da visina cijene otežava normalnu opskrbu lijekovima.“

Nadalje, u stavu 3. Člana 8. Nacrta stoji:
• Onemogućavanjem dampinga prilikom prometovanja lijekovima koji se finansiraju sredstvima obaveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji;

pa se postavlja pitanje značenja riječi „damping“! Jedan od kriterija zastupljenosti na listi prema Državnom zakonu, ali i ovom Nacrtu, je obaveza da proizvođači i prometnici lijeka stalno imaju na raspolaganju količine esencijalnih lijekova potrebne za jednomjesečnu potrošnju (Nacrt federalnog zakona), tj. utvrđene količine lijekova (Državni zakon), a s druge strane Nacrt federalnog zakona u istom članu


(Član 8., stav 4.) predviđa:
• Poduzimanje mjera s ciljem osiguranja da se na liste lijekova u Federaciji uključi ograničen broj zaštićenih naziva lijekova, i to isključivo onih lijekova koji se mogu kontrolirati u Kontrolnom laboratoriju Agencije, tj. lijekova kod kojih je obavljena kontrola kvaliteta, i to: prve proizvedene serije lijeka nakon registracije, a prije puštanja u promet; svake serije proizvedenog odnosno uvezenog lijeka i supstance, a saglasno članu 79. Državnog zakona, kao i Pravilnika o načinu kontrole kvalitete lijeka („Službeni glasnik BiH“, broj 97/09).

Zbog svega navedenog, ako se zna da je za prisutnost na listi potrebno zadovoljavati definisane kriterije kvalitete lijeka i obezbijediti utvrđene količine lijeka po ponuđenoj cijeni, jasno je da nema prostora za damping prilikom prometovanja lijekovima koji se finansiraju sredstvima obaveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji. Ograničenje u smislu neprihvatanja ponuđenih nižih cijena za lijek koji ispunjava sve ostale kriterije značilo bi u tom slučaju nanošenje štete potrošačima odnosno korisnicima predmetnih lijekova, kao i budžetskim sredstvima koja se izdvajaju za plaćanje neopravdano prihvaćenih lijekova sa većom cijenom.

Gore navedena stavka Nacrta (Član 8., stav 4) predstavlja kršenje Zakona o konkurenciji jer „uključivanje ograničenog broja zaštićenih naziva lijekova“ dovelo bi do ograničavanja i podjele tržišta, odnosno izvora snadbijevanja, te bi bila izvršena primjena različitih uslova za identične transakcije sa drugim privrednim subjektima, čime bi oni proizvođači čiji lijekovi ispunjavaju uslove, ali nisu uvršteni na listu, bili dovedeni u nepovoljan položaj u odnosu na konkurenciju. Ovakvo djelovanje federalnog ministra i Vlade Federacije kao jednostrano i nezakonito ponašanje predstavljalo bi zloupotrebu dominantnog položaja iz člana 10. stav 2. Zakona o konkurenciji.

Takođe je u istom stavu navedeno „zaštita domaće farmaceutske industrije...“ i ova stavka potpuno krivo dovedena u vezu sa dokumentom Politika lijekova i medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine („Sl. Glasnik BiH, br. 55/11), što takođe predstavlja ne samo falsifikat, već i nezakonito ponašanje u smislu odredbi Zakona o konkurenciji BiH.

(Član 8., stav 5 i stav 6) predviđaju tzv. pregovarački postupak koji nigdje nije definisan i ne postoji kao zakonska mogućnost u javnim nabavkama, te centralizovane nabavke lijekova na federalnom nivou; Federalno ministarstvo zdravstva nije, niti je ijednim zakonskim i/ili podzakonskim aktom uređen kao ugovorni organ u oblasti nabavke, niti ima mogućnost raspolaganja finansijskim sredstvima za ovu namjenu.

Temeljem ovlaštenja predviđenih Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, Vijeće ministara BiH je donijelo Pravilnik o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH (“Sl. glasnik BiH”, br. 82/11), što ponuđena zakonska rješenja predložena članom 8. predmetnog Nacrta u pogledu utvrđivanja cijena, kao i usklađivanja cijena tretirane kategorije lijekova sa maksimalnim cijenama utvrđenim na način i u postupku regulisanim Pravilnikom čini evidentno nezakonitim, a u smislu člana III/3 b) Ustava BiH i protivustavnim.

Član 9. Nacrta Zakona o lijekovima FBiH
Ovaj član je potpuno neprimjeren u Zakonu o lijekovima, jer treba da se reguliše ili je već regulisan Zakonom o apotekarskoj djelatnosti FBiH i podzakonskim aktima.

Član 10. i 11. Nacrta Zakona o lijekovima FBiH
Ovim se članovima ponovo nastoje preuzeti državne ingerencije, odnosno „regulisati“ državnim zakonom već regulisana pitanja.

Zbog gore iznijetih nepravilnosti u Nacrtu Zakona o lijekovima Federalnog ministarstva zdravstva, ali prije svega zbog nepostojanja osnove za donošenje ovakvog zakona, predlažemo da se pravilnici i propisi na federalnom nivou usklade sa aktuelnim državnim Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao što je predviđeno Državnim zakonom. Razlog više za regulisanje propisa o lijekovima putem pravilnika je činjenica da se predloženi Nacrt Zakona bavi samo materijom lijekova koji se finansiraju sredstvima obaveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji, što se reguliše Pravilnikom o kriterijima za izbor lijekova, postupku i načinu stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obaveza kantonalnih ministarstava zdravstva, kantonalnih zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova.

Za uspostavljanje nadležnosti Federalnog ministarstva zdravstva u oblasti u kojoj je već utvrđena nadležnost institucija BiH (Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, Ministarstva civilnih poslova BiH, itd.), nadležna je samo Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine koja bi po eventualnom prijedlogu Agencije i resornog ministarstva, donijela izmjene postojećeg Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH.

S toga predlažemo da se, ukoliko predlagač Zakona ostane kod prijedloga, u okviru nadležnosti zatraži od Zastupničkog doma FBiH da Nacrt Zakona prođe redovnu proceduru, uključujući i jednomjesečnu obaveznu javnu raspravu u kojoj će pružiti mogućnost svim zainteresovanim subjektima, a ne samo pozvanim na vašu raspravu, da daju svoje mišljenje, primjedbe i sugestije na Nacrt predloženog zakona.

Na kraju želimo dodati da Međukantonalna farmaceutska komora, cijeneći namjeru Vašeg ministarstva za kreiranjem kvalitetnog Zakona i upućivanja Nacrta na davanje mišljenja od strane strukovnog udurženja magistara farmacije Federacije BIH, predlaže održavanje sastanka sa predstavnicima Međukantonalne farmaceustske komore u smislu pojašnjenja dostavljenih primjedbi, te ukoliko to nije moguće, molimo Vas da dostavljanje Vašeg stave po osnovu dostavljenih primjedbi.

Kako bismo izbjegli mogućnost eventualne greške u smislu nenamjernog izostavljanja stavova prednje pomenutih subjekata, koji su svoje primjedbe dostavili Međukantonalnoj farmaceutskoj komori, iste Vam dostavljamo kao kopije u prilogu ovog akta.

S poštovanjem,


Predsjednik Komisije za farmaceutska pitanja Predsjednik
Međukantonalne farmaceutske komore Međukantonalne farmaceutske komore
Prim.mr.ph. Deljkić Maida s.r. Prim.mr.ph. Binakaj Zahida


Dostavljeno:

1. Naslovu;
2. A/a.

Prilog:
1. Kopija stava PZU – ljekarna/apoteka „Vita“ Kiseljak;
2. Kopija stava „Apomedical“ d.o.o. Sarajevo;
3. Kopija stava „Hercegovinalijek“ d.o.o. Mostar (sa dopunjenim stavom);
4. Kopija stava „Sarajevolijek“ d.o.o. Sarajevi;
5. Kopija stava „Zefarm“ d.o.o. Zenica;
6. Kopija stava „Oktal Pharma“ d.o.o. Sarajevo;
7. Kopija stava „Tuzlafarm“ d.o.o. Tuzla;
8. Kopija stava „Banjalukafarm – plus“ d.o.o. Banja Luka;
9. Kopija stava „Sarajevofarm“ d.o.o. Sarajevo;
10. Kopija stava „Bosnalijek“ d.d. Sarajevo;
11. Kopija stava „Farmavita“ d.o.o. Sarajevo;
12. Kopija stava „Intrade – Pharm“ d.o.o. Sarajevo;
13. Kopija stava „Farmis“ d.o.o. Sarajevo;
14. Kopija stava ZU Apoteka „Una lijek“ Sarajevo;
15. Kopija stava Udruženja stranih proizvođača BIH (Association of International Pharmaceutical Manufactureres in Bosnia and Herzegovina – AIPM BH);
16. Kopija stava Kantonalne farmaceutske komore kantona Sarajevo;
17. Kopija stava Kantonalne farmaceurske komore Zeničko – Dobojskog kantona;
18. Kopija stava Kantonalne farmaceutske komore Unsko – Sanskog kantona;
19. Kopija stava Kantonalne farmaceutske komore županije Posavske.